マルトデキストリンのタンパク質含有量測定方法
マルトデキストリンは、水溶性デキストリンまたは酵素デキストリンとも呼ばれ、英語の略称はMDです。遊離デンプンを含まないデンプン誘導体です。デンプンまたはデンプン原料を低級酵素加水分解、精製、噴霧乾燥して調製されます。通常の状態では、肉眼で目に見える不純物がない非晶質の白色またはわずかに淡黄色の粉末であり、デキストロース当量（DE）値は通常3〜20の範囲です。水溶性、高安定性、低吸湿性を特徴とし、医薬品の賦形剤、希釈剤、または結合剤としてよく使用されます。
実験目的
化学および科学研究の分野では、マルトデキストリンのタンパク質含有量を測定することで、製品の純度を評価し、製造プロセス中の不純物の混入を監視し、製品の品質を確保することができます。
実験根拠
本実験は、『中華人民共和国薬典2020』の0731タンパク質含有量測定方法の第一法（ケルダール窒素測定法）に従って実施されます。盛泰計器ST-14BS医薬品賦形剤窒素分析装置（4穴）は、この方法に準拠しているため、本実験に選択されました。
実験装置
① ST-18BS医薬品賦形剤窒素分析装置
② 補助部品：硫酸、ホウ酸水溶液、ブロモクレゾールグリーン-メチルレッド混合指示薬、水酸化ナトリウム水溶液、標準酸滴定液、混合触媒、分析天秤など
実験手順
① 装置、すべての器具、溶媒が清潔で乾燥しており、汚染がないことを確認します。
② サンプルを105℃で恒量まで乾燥させ、サンプルを秤量（0.1mg精度）し、消化管に移し、混合触媒と濃硫酸を所定の割合で加えます。
③ 消化管を消化炉に置き、消化パラメータを設定して消化を開始します。液体が青緑色になり、澄明で透明になったら消化完了とみなします。消化が不十分な場合は、消化プロセスを続行します。
④ 消化液が室温まで冷却されたら、メスフラスコに移します。フラスコを蒸留水で数回すすぎ、すべての洗浄液を同じメスフラスコに集め、よく混ぜて冷却し、蒸留水で標線まで定容します。消化液の定量部分を採取し、蒸留装置の反応室に入れ、水酸化ナトリウムを加え、加熱して蒸留します。
⑤ ホウ酸と田氏指示薬の混合溶液をエルレンマイヤーフラスコに加え、コンデンサーチューブの口を試薬の液面下に浸し、指示薬の変色過程を観察します。完全に吸収された後、標準硫酸または塩酸溶液で滴定し、滴定終点を決定し、関連データを記録します。
⑥ 実験結果を計算し、実験を1〜3回繰り返します。
実験結果
計算・分析の結果、試験したマルトデキストリンの平均タンパク質含有量は0.0148%であり、薬典の「マルトデキストリンのタンパク質含有量は0.1%未満とする」という要求を満たしており、関連する品質基準に適合しています。